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浅谈保健品GMP与HACCP应用研究-ATP荧光检测仪技术文章

发布时间:2017-05-31 19:57:02 分类:行业新闻 来源: 点击:

浅谈保健品GMP与HACCP应用研究-ATP荧光检测仪技术文章 浅谈保健品GMP与HACCP应用研究-ATP荧光检测仪技术文章 浅谈保健品GMP与HACCP利用研究-ATP荧光检测仪技术文章浅谈保健品GMP与HACCP利用研究-ATP荧光检测仪技术文章GMP是英文Good Manufacturing Practices的缩写。我国自1988年率先在药品生产领域实行GMP«药品生产质量管理规范»,在机构、人员、厂房、装备设施、卫生、验证、文件、生产管理、质量管理、产品销售与回收、投诉与不良反应报告和自检等方面制定了系统的、具很强专属性的专业管理规定。自推行GMP认证以来,制药行业获得了很大成效,较完全的改变了药品的生产环境、管理模式。鉴于药品行业实行GMP获得的实效,2006年国家食品药品监督管理局提出在保健品生产企业实行GMP认证的要求。HACCP “危害分析与关键控制点”其规定对食品加工 浅谈保健品GMP与HACCP利用研究-ATP荧光检测仪技术文章
浅谈保健品GMP与HACCP利用研究-ATP荧光检测仪技术文章
GMP是英文Good Manufacturing Practices的缩写。我国自1988年率先在药品生产领域实行GMP«药品生产质量管理规范»,在机构、人员、厂房、装备设施、卫生、验证、文件、生产管理、质量管理、产品销售与回收、投诉与不良反应报告和自检等方面制定了系统的、具很强专属性的专业管理规定。自推行GMP认证以来,制药行多轴疲劳实验机业获得了很大成效,较完全的改变了药品的生产环境、管理模式。鉴于药品行业实行GMP获得的实效,2006年国家食品药品监督管理局提出在保健品生产企业实行GMP认证的要求。HACCP “危害分析与关键控制点”其规定对食品加工中可能产生的各种危害进行系统的全面的分析,找出能有效预防、减轻或消除危害的加工环节,肯定关键控制点,对辨认出的危害进行控制,以到达食品安全的目的。有没有必要在已取得GMP认证的企业导入HACCP体系?怎样将GMP和HACCP食品安全管理体系有机的结合是本次利用研究的课题。1、导入HACCP体系的必要性当1个保健品企业通过GMP认证,就已意味着该组织的基础设施、装备较完备,厂房的建设或改造在设计上已按产品的生产工艺流程进行了水泥恒应压力实验机公道布局,合乎逻辑程序的洁净级别区域划分,最大限度的避免了保健品配方中不同原料和组份混淆的风险,避免了交叉污染。通过物料平衡的控制,将生产进程中可能产生遗漏或过失的危险性减少到最低。但是笔者在对多家保健品厂审核时发现,还有部份生产进程存在的风险被疏忽,乃至没有被发觉。如果导入了HACCP原理,企业会按HACCP要求对每一个生产进程进行全面分析,绘制流程图,进行危害分析,辨认关键控制点,并对其控制效果进行监控,应能到达实现产品的保健功能及食品安全的目的,有助于提高保健品加工业在国际市场的竞争力。所以,笔者认为在已取得GMP认证的保健品企业中建立HACCP体系极有必要。2、引入HACCP原理的重要工作——绘制流程图2.1 以中草药原料制成的保健品(胶囊、片剂、颗粒)的1般工艺流程为例:



2.2 危害分析工作表 第1栏 第2栏 第3栏 第4栏 第5栏 第6栏 加工步骤 肯定本步骤引入的,受控的或增加的潜伏危害 潜伏的食品危害 是不是显著(是/否) 对第3栏的判断根据 能用于显著危害的 预防措施 该步骤是不是CCP (是/ 否) 1.原(辅)料采购、验收 生物性: 细菌病原体、寄生虫卵 是 1、种、养殖中感染病菌和寄生虫卵。 2、运输进程条件差致使病菌繁殖。 1.对原(辅)料进行索证和验收,并建立对供货商合格评定机制并监控。 2.对原料的运输条件和状态进行检查 是 化学性: 农兽药残留、重金属、不合格内包装材料 是 1.种、养殖进程中的农药、兽药残留; 2、泥土中重金属残留; 3、不符合食用标准的内包材中有毒物释出。 对原料进行索证和检验,并建立对供货商合格评定机制并监控。 物理性: 杂质 否 原料多为农副产品,残留玻璃碎、木屑、泥沙等杂质 1.对原料进行索证和检验 2、前处理时挑选、清洗。 2.原(辅)料储存 生物性:微生物 否 1.储存条件超越规定范围致使微生物繁殖霉变,虫蛀 1.对原料的储存条件和状态进行控制 2.定期对原料翻晒 3.防虫防鼠措施 否 化学性:无 物理性: 无 3.(原料)前处理 生物性:无 否 化学性:无 物理性: 金属碎片、油污 否 1.切、绞、粉碎进程可能导入金属碎片及油污 1.及时清洁和和保护装备 2.过滤、过筛,将金属及其他碎片去除 3.若被油污染、抛弃 4.水处理 生物性:微生物 是 过滤、反渗透进程中会交叉污染微生物 1.定期全面清算消毒水处理系统,及时更换滤芯、渗透膜等 2.每周微生物检测 否 庆声科技沙尘实验机 化学性: pH、含铁量、水中离子含量 是 1.水源水质或装备卫生状态不佳; 2、过滤和反渗透未能全部去除。 1.每小时自动监测pH; 2.每周检测铁含量,超过规定值时进行反冲洗; 3.输出工艺用水时有保安过滤。 开关耐久实验机 物理性: 电导率、浊度 是 水源水质或装备卫生状态不佳 每小时自动监测; 紧急时更换元件 门窗反复启闭耐久性实验机 5.提取(水提)、过滤 生物性: 无 否 冷凝水实验机 否 化学性: 无 物理性:杂质 前工序引入杂质 装备的清洗和保护,按GMP,SSOP规定操作 清洁或更换过滤装备 按原料的特性,分时段投入 控制提取的温度时间 6.浓缩 生物性: 无 化学性: 无 物理性: 无 否 否 7. 浸膏储存 生物性: 微生物 否 储存条件不符合要求致使微生物繁殖 控制储存环境的卫生条件,温度和湿度要适合; 密封; 定期检查; 缩短储存时间 否 化学性: 无 mmw1立式万能磨擦磨损实验机 气门油封实验机 物理性: 无 8. 粉碎 生物性: 微生物 否 原料药带入微生物 装备的清泼水度实验机洗和保护,按GMP,SSOP规定操作 按原料分类分别粉碎 否 化学性:无 否 物理性:金属屑、杂质 否 粉碎时装备带入金属屑; 原料药带入杂质 装备定时清洗和保护; 下1步过筛可隔出。 9.过筛 生物性: 无 否 化学性:无 物理性:金属丝 否 不锈钢筛网破裂带来金属丝 每班定时检查筛网的完全性; 加入磁石吸附金属丝。 10.称量 生物性: 微生物 否 操作时可能造成物料之间、人员与物料之间交叉污染 控制称量间的环境条件、操作人员的卫生状态,严控按SSOP履行工艺纪律 否 化学性:无 物理性:无 11.配料 生物性: 微生物 否 控制配料间的环境条件、操作人员的卫生状态,严控按SSOP履行工艺纪律 否 化学性:无 汽车制动气室疲劳实验机 物理性:无 12.制粒 生物性: 微生物繁殖 否 浸膏或粉料带入,人与料交叉污染 装备的清洗和保护,按GMP,SSOP规定操作 否 化学性:无 否 物理性:无 否 13.烘干(灭菌) 生物性: 微生物 是 烘干,灭菌的温度时间未按工艺要求,达不到灭菌目的 加速冲击实验机 保持烘干湿度和时间 将不能高温灭菌的药品延长烘干时间 检验不合格产品重新灭菌 是 脱色程度实验机 化学性:无 否 物理性:无 否 14.整粒总混 生物性:微生物 否 是 化学性:无 皮革撕裂实验机 否 物理性:金属丝 其他:物料的均匀度 是 1.筛网断裂掉出金属丝 2.通过不同目数筛网会将较细或较粗的物料筛出; 3.混合不均匀,特别是量少的主保护膜剥离力实验机料或辅料; 3.不同形态的物料混合不均,如粉料和浸膏 定时检查筛网完全性; 金探; 量少物料的混入应放大样,再投入混料中 混料的搅拌时间控制 通过取不一样视察色彩来分辨均匀度 必要时测定主料的量,对量少且在配方中为君药的更要注意 搜集筛出物重新制粒混入 15.填充、 生物性:微生物 否 微电机子实验机 空心胶囊带来污染 1. 对空心胶囊进行索证和验收,并建立对供货商合格评定机制并监控。 2.要求空心胶囊洁净包装,对运输条件和状态进行检查。 3.控制空心胶囊的储存条件和使用有效期。 否 化学性:无 扭簧改变实验机 否 物理性:油污 否 严格按SSOP履行 16.压片 生物性:微生物 否 压片模具带来污染 生产前严格消毒 否 结构疲劳实验机 化学性:无 否 物理性:油污 严格按SSOP履行 17.(颗粒)分装 生物性:微生物 否 铝箔带来污染 1. 对铝箔进行索证和验收,并建立对供货商合格评定机制并监控。 2.要求铝箔洁净包装,对运输条件和状态进行检查。 3.控制铝箔的储存条件和使用有效期。 否 化学性:无 否 物理性:杂质 否 铝箔带来杂质 1. 对铝箔进行索证和验收,并建立对供货商合格评定机制并监控。 2.要求铝箔洁净包装,对运输条件和状态进行检查。 18.(胶囊、片)内包 气弹簧实验机 生物性: 微生物 否 内包材料的带来微生物污染 1.按GMP,SSOP规定操作 2.装备的清洗和保护 3.包装物的清洗 否 化学性:无 否 单臂包装跌落实验机 物理性: 杂物 否 内包材料的带来杂质 1.按GMP,SSOP规定操作 2.包装物的清洗 19.金属探测 生物性: 无 化学性: 无 物理性: 无 否 20.外包 生物性: 无 化学性: 无 物理性: 无 否
3、通过危害分析,肯定4个CCP点3.1 CCP1原料的危害分析3.1.1中草药原料为植物的、动物的、矿物的3种种别,3种种别的原料决定了工艺的差异,而中草药原料的质量是影响保健品功效和安全的主要因素,由于原料的来源受染,一样的1味药,不同的产地、收获季节、种植/采收地的环境因素等都可能影响到原料的功效与安全,如原料中的生物危害(致病菌、病毒、霉菌)、化学危害(农、兽药残留、重金属)、物理危害(混入原料中的各种杂物玻璃、石子等)。通常对生物的、物理的危害可通过后续的蒸煮、干燥、灭菌、金属探测等进程加以控制,企业的生产实践也证明了此点。但对化学危害,大多数原料在加工后也没法消除。因此汗液实验机,必须特别关注CCP1原料验收的监控,通常采取供方评价,提供合格证明的方式进行,有条件的组织还应对原料进行化验,除关注农兽药残留外,还需检验中间商为避免虫蛀、发霉而采取硫磺、福尔马林或磷化物熏蒸酿成的含硫、含甲醛或含磷残留,为此企业只有对原料进行了有效监控,才能保证食品安全。3.1.2控制原料安全的有效途径针对我国中草药种植、养植等现状,当前最好的有效途径平压强度实验机是加强对原料的控制,推行良好种/养殖规范(GAP) ,建立原料基地或在推行GAP生产的基地采购原料药。推行良好种/养殖规范 GAP是使原料污染、病原体、背禁药物、化学品和其他污染物的可能性减少或降到最低的途径,通过在原料基地推行GAP,对原料种/养殖进程的病、虫、草害的防治,采收/捕和运输,销售等环节加以控制,并进行GAP认证,应能最大限度的提高原料的卫生、质量及安全。3.1.2.2建立原料的监控系统1)原料的来源复杂,与其种、养殖地的周围环境、污染程度有密切关系,组织应特别关注采收地的环境信息的搜集,必要时进行风险评估,建立预警系统。2)悬臂梁式冲击实验机有条件的应建立农残检验实验机制,保证原料的安全性。3.2 CCP2、CCP3工艺控制3.2.1危害分析以复方中草药制剂的保健品为例,较经常使用的方法是按配方将1部份药物煮提浓缩,制成浸膏备用,再将另外一部份药物粉碎,制成粉料,与浸膏混合、制粒、干燥灭菌后填充成胶囊或压片或直接颗粒分装成品。笔者屡次对保健品生产进程进行视察,与专家1起研究讨论,认为复方中草药制剂的危害分析不但是生物的、化学的和物理的,有多是生产工艺的差异或控制,无意中造成了配方组成剂量比例改变而引发的保健功能不稳定,乃至造成配伍忌讳。3.2.2其他因素造成危害尽人皆知,保健品的配方是研制人根据药物的作用,经临床实验或民间搜集后肯定,他的每种组分的剂量是肯定的,如改变配方剂量会直接影响到保健品原来的设计效果,因此,确保配方的剂量的准确性,是相当重要的。工艺制备进程中不可避免的1道工序是整粒总混,由于每种原料的粉碎度不同,其颗粒细度也不同,经过制粒烘干后,如含有淀粉成分多的较易粉碎成粉状,而纤维多的草本植物的粉碎度较差,粒度较大,整粒总混塑料冲击强度实验机时,会根据不同物料的颗粒细度更换不同目数的筛网,和采取湿法、半湿法或干法整粒等工艺方法,以致较轻的和粉碎度高的易被捕尘损失掉,或在烘干时变粗变硬的粗颗粒度的原料经过量次粉碎过筛而被损失掉。这样反复几次无疑会损失了配方中的某些成分而改变了配方的公道组合,影响到保健品的保健功能,乃至引发了配伍忌讳,对食者造成危害。由于,配方中药物本身,都是相克相成的,任何1味药物剂量的减少,就意味着其他药物的比例增高。GMP的物料平衡允许药物的自然消耗,而这类自然消耗很有可能集中在某种或某几种成分的药物的消耗,而不是每种成份药物的成比例消耗!3.2.3工艺控制有效途径的讨论怎样避免上述因素酿成的危害,笔者认为:1)评估配方的组成剂量,每种成份在该保健品中起的作用,和粉碎度对其酿成的影响程度。2)搜集被筛出的药物,化验分析其成分,反复计算消耗占该药品的比例,肯定采取的措施。3)根据分析评估的结果,公道调剂工艺,确保配方剂量能符合设计要求,特别是剂量小而起主导作用的组分,避免配伍忌讳的产生,造成食品安全。CCP4的控制在内包装落后行金属探测是避免产品物理危害的有效途径,应能最大限度的将原辅料、加工进程中带入的含铁、非铁的杂质清除掉。4小结通过研究分析作者认为在GMP获证企业中导入HACCP原理是很有必要的,组织通过危害分析,找出可能被疏忽的危害肯定关键控制点,并加以监控,确切能避免部份因生产工艺中容易被疏忽而又未能采取有效措施的进程,是避免潜伏危害的重要途径。转自食品火伴网 浅谈保健品GMP与HACCP应用研究-ATP荧光检测仪技术文章